為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，國家藥品監督管理局醫療器械技

各有關單位：醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS系統）于2019年6月24日正式啟用以來，運行穩定，申報資料的質量和提交效率明

9月17日，國家藥品監督管理局發布《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》，就植入式心臟起搏

經中國國際貿易促進委員會批準，擬于2019年3月20-22日在黎巴嫩貝魯特舉辦“中國-黎巴嫩國際健康醫療博覽會”，此次博覽會致力于全面展示“一帶一路”全球化下，有關醫療、經貿、外交、商務往來間的高端領導、海內外知名醫療專家學者的思想成果，交流各國健康醫療企業經貿往來創新發展經驗，引領“絲綢之路”的新作為，新發展，為醫療企業、政府部門和使領館參與健康醫療企業全球化競爭搭建資源共享平臺。

為適應黨和國家機構改革后的新形勢、新任務，規范和保障市場監管部門行使職權，依法制止濫用行政權力排除、限制競爭行為，加快推進反壟斷統一執法，保護市場公平競爭，國家市場監督管理總局反壟斷局近日起草了《關于制止濫用行政權力排除、限制競爭行為的規定（征求意見稿）》，現推送征求中國醫療器械行業協會各會員單位的意見。

《中國醫療器械行業發展報告》（以下簡稱《報告》）是由中國醫療器械行業協會主辦，國內外公開發行的大型數據性工具書，《報告》2018年首版，比較全面、詳實地呈現了我國醫療器械行業主要領域的相關數據，得到醫療器械行業內及社會認可，受到業內外高度關注，具有重要的參考價值、實用價值和研究價值。

各有關單位：自中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、CFDA發布《醫療

自中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、CFDA發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》以來，特別是CFDA發布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》、《接受境外醫療器械臨床試驗數據技術指導原則》之后，近日又發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定規則》，起草了《醫療器械上市許可持有人產品風險評價指導原則（征求意見稿）》、《醫療器械再評價工作指導原則（征求意見稿）》、《上市許可持有人醫療器械定期風險評價報告撰寫規范（征求意見稿）》等3個指導原則，醫療器械注

為幫助中國醫療器械行業協會會員企業及時掌握醫療器械相關法規動態，促進行業發展，協會現公開向各會員企業征集2019年度所需法規相關培訓意見及建議。

由以色列出口與國際合作協會(IEICI)、以色列經濟和工業部、以色列衛生部和外交部共同主辦的（MEDinISRAEL 2019）以色列國際醫療器械展覽會將于2019年3月25日至3月28日在以色列特拉維夫舉辦。繼多次成功舉辦國際考察團及中外企業洽談會后，此次應以色列駐華使館商務處邀請，中國醫療器械行業協會將組團赴以色列考察參觀，促進國內企業了解醫療器械創新項目及先進技術成果。

近幾年，新生兒醫療技術快速發展，越來越多的新產品、新技術應用于新生兒科。與之相關產品技術、方法、管理等方面標準更新速度跟不上技術發展速度的問題隨之而來。

為貫徹國務院辦公廳《關于聚焦企業關切進一步推動優化營商環境政策落實的通知》文件精神和響應國務院常務會議關于“決定開展專項行動，解決拖欠民營企業賬款問題”的號召，根據2018年12月12日“涉醫、涉藥領域拖欠貨款失信問題專項治理工作座談會”會議共識，中國化學制藥工業協會、中國中藥協會、中國醫療器械行業協會、中國非處方藥物協會、中國生化制藥工業協會、中國醫藥設備工程協會、中國醫藥企業發展促進會等七家全國性醫藥行業協會擬聯合開展“涉醫、涉藥領域拖欠貨款失信問題調研工作”，以了解醫藥行業市場主體被拖欠貨款等現狀。

近年來，隨著醫療領域眾多新政策、新法規及新標準的密集出臺，隨著新技術、新方法及新產品在感染控制領域的應用，極大的促進了中國感染控制與消毒行業的進步與發展。在這個快發展、大變革的時代，為了提高我國感控與消毒產業的創新能力，提升醫院感染管理事業的水平，推動我國感染控制與消毒行業的高速發展。中國醫療器械行業協會感染與控制技術專業委員會將于2019年5月16日在上海第81屆CMEF期間舉辦“2019中國感控與消毒醫療器械行業發展趨勢高峰論壇”。

隨著2018年國家機構改革的完成，以及醫療體制改革的進一步深化，國家各相關部門及多個省市密集出臺了系列政策法規引發了醫療器械采購與管理領域的許多重大變革。在這個快發展、大變革的時代，為進一步提高中國醫療器械采購與管理水平，提升醫療器械的流通效率，推進醫療器械的合理使用和配置，加快醫療器械采購與質量管理的創新發展。中國醫療器械行業協會、《中國醫療器械信息》雜志社決定于2019年5月14日在上海第81屆CMEF期間舉辦“第八屆中國醫療器械采購與質量管理高峰論壇”。

自中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、CFDA發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》以來，特別是CFDA發布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》、《接受境外醫療器械臨床試驗數據技術指導原則》之后，近日又發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定規則》，起草了《醫療器械上市許可持有人產品風險評價指導原則（征求意見稿）》、《醫療器械再評價工作指導原則（征求意見稿）》、《上市許可持有人醫療器械定期風險評價報告撰寫規范（征求意見稿）》等3個指導原則，醫療器械注

為加強醫療器械質量監督管理，規范醫療器械生產、經營質量管理體系，依據《醫療器械生產質量管理規范》和《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，落實醫療器械生產、經營質量管理常態化要求，將醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，實現對醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械安全有效，降低臨床器械不良反應的發生率。

落實監管責任。建立完善互聯網藥品、醫療器械交易服務企業（第三方）監管制度，按照“線上線下一致”原則，規范互聯網藥品、醫療器械交易行為。各地應按屬地原則將平臺網站納入省級食品藥品監管部門日常監督檢查范圍，監督平臺企業落實入駐審查、產品檢查、交易數據保存、配合檢查等義務和責任，及時處理違法違規行為。

　　醫療器械經營監督管理辦法　?。?014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理

為不斷完善醫療器械生產經營許可（備案）工作，加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理，方便監管部門和企業使用“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”，適應醫療器械有關管理工作的要求，現將有關工作通知如下。

近日，文山壯族苗族自治州馬關縣市場監管局對2018年群眾投訴舉報次數較多、舉辦過“健康”講座的醫療器械經營企業負責人進行行政約談。