近幾年，新生兒醫療技術快速發展，越來越多的新產品、新技術應用于新生兒科。與之相關產品技術、方法、管理等方面標準更新速度跟不上技術發展速度的問題隨之而來。為此，根據中國醫療器械行業協會新生兒醫療分會工作計劃、落實新修訂的《醫療器械標準管理辦法》及《團體標準管理規定》，做好2019年度團體標準制修訂立項工作，現向各會員征集2019年度團體標準預立項提案，具體事項及相關要求如下：
一、標準計劃項目征集
(一）項目范圍：新生兒科室內使用的醫療器械、零配件、醫療技術、管理規范等；
(二）標準類別：基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準；
（三）項目要求/原則：
1、圍繞產業發展、科技創新和監管需求，落實國家重大政策與規范；加強標準體系頂層設計，注重項目的系統性和完整性，強化與法律法規及現行標準的協調性；
2、采用國際標準或國外先進標準應符合國家相關政策，反映國際標準或國外先進標準具體進展；
3、屬于申報單位的業務范圍和專業領域，具有代表性，反映國內先進水平，具備對相應標準進行驗證的能力；
4、無國家標準、行業標準和國際標準的，除了企業的自身需求外，更多從行業角度出發，能推動和引領行業發展，旨在提高企業競爭力；
(三）項目提出人：任何單位或個人均可向標委會秘書處提出標準制修訂計劃項目立項建議，個人提出的項目建議，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。
二、 申報材料及其要求
(一）報送材料包括《醫療器械標準立項提案表》（見附件1,需加蓋單位公章）和《醫療落械標準起草單位登記表》（見附件2)。
(二）材料以書面或電子格式遞交。書面格式一式兩份，電子格式請通過電子郵件發送。
(三）2019年度項目提案收集截止日期為2019年3月31日，之后收到的項目提案將順延至下一年度。
三、 項目評審
分會秘書處對所有申報項目實行集中審議和統一協調，組織分會標委會評審組對申報材料進行審核，開展論證，最終由秘書處成員、主任委員和付主任委員投票表決，確定申報立項項目。
四、經費來源
由申報單位自籌或各參與標準編寫單位共同承擔。
分會聯系人
聯系人：鄔英龍 010-85659394/13126688265 wuyl@camdi.org
地 址： 北京市朝陽區東三環中路39號院建外SOHO西區18號樓1101
特此通知。
附件1：項目計劃任務書
附件2：起草單位申請表
（點擊此處下載附件）
中國醫療器械行業協會新生兒醫療分會
2019年 1月 16日
